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賣醫療器械需要辦什么許可證書?
時間:2021-04-21 發表人:言成商務

賣醫療器械需要辦什么許可證書?很多企業主都想讓自己經營的產品合法合規,但面對眾多手續,常常眼花繚亂,今天,許可證辦理公司言成商務就來聊聊賣醫療器械需要辦什么許可證書?

二類醫療器械備案.png

首先,醫療器械分為三種類別,分別是第一類、二類、三類醫療器械(相信這一點各位也都清楚,畢竟許可證辦理公司言成商務前面有大量文章鋪墊過),而賣醫療器械需要辦什么許可證書?跟這分類也是息息相關的,賣一類醫療器械有營業執照,就可以直接銷售;賣二類醫療器械的除了營業執照外還需要辦理一個全稱為第二類醫療器械經營備案憑證,簡稱二類醫療器械備案證或是醫療器械備案;賣三類醫療器械除了營業執照外需要辦理一個全稱為醫療器械經營許可證,大家也成為三類醫療器械許可證。

其次,醫療器械也分線上和線下出售買賣,且隨著互聯網和電子商務的飛躍發展,越來越多的企業都盯上了線上銷售這塊肥肉,不管是想要通過自建網站進行銷售的醫療器械企業或入駐第三方平臺為其提供醫療器械銷售服務的企業都需要辦理醫療器械網絡銷售備案方能正式上線進行交易。

辦理醫療器械經營備案或經營許可證必須具備以下條件:

1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;(要求:必須為醫療器械專業大專以上學歷3年以上經驗,2人以上);

2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;(要求:經營場地面積需與經營產品和經營方式及法律法規相符合);

3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;(要求:經營設施設備需與經營產品及經營方式及法律法規相符合);

4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;(要求:經營管理制度需與經營方式及經營產品和法律法規相符合);

5、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力。

三類醫療器械經營許可.png

最后,小編就來主要提一下上述幾個證件中較為難辦的三類醫療器械經營許可證,《醫療器械經營許可證》屬于后置審批,可先辦理營業執照,再領取先照后證通知書,再申請辦理三類醫療許可,證書有效期為5年,有效期屆滿需要延續的,醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前,向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。

賣醫療器械需要辦什么許可證書?以上就是許可證辦理公司言成商務準備的全部內容,馬上就要到五一小長假了,為了迎接假期的到來,現在來電咨詢三類醫療器械經營許可證、二類醫療器械備案以及醫療器械網絡銷售備案的朋友,可享最低優惠,詳情可致電,精彩不容錯過。

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